精彩内容
根据咸达数据，近一周（.8.3-.8.9）5个新药申报上市已处审批阶段；1个新药申报上市已获CDE承办；19个新药申报临床已获CDE承办；15个品种提交一致性评价申请。
上市审批中
近一周处于审批阶段的新药上市申报，共计5个，其中化药4个，治疗用生物制品1个，详情如下：
化药
恩曲他滨替诺福韦片
本品为复方制剂。每片含mg恩曲他滨和mg富马酸替诺福韦二吡呋酯。适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。吉利德为原发厂，本品于年12月31日获批进口我国，后年6月，正大天晴的首仿品上市。此次为本品原发厂在我国第二次申请上市，推测为新适应症。
阿帕他胺片
本品是中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂。临床研究显示，使用阿帕他胺片治疗发生远处转移或死亡风险降低72%，中位无转移生存期（MFS）可延长两年以上（24.31个月）。强生原发，年9月5日首次获批进口我国，此次为第二次上市申请，推测为新适应症。
左西孟旦注射液
本品为小分子化药，适用于传统治疗（利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂和洋地黄类）疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭（ADHF）的短期治疗。此次为Orion首次申报进口，我国已有成都圣诺和齐鲁制药的仿制品上市。
治疗用生物制品
申报上市
博福-益普生申报的5.1类进口化药注射用双羟萘酸曲普瑞林的上市申请已获CDE承办，受理号JXHS0122。
曲普瑞林是合成十肽，推测是最老的促性腺激素释放激素(GnRH)类似物，治疗子宫平滑肌瘤一般以醋酸盐给药，这个双羟萘酸曲普瑞林是治疗前列腺癌的。本品9年获批进口我国，适应症为治疗局部晚期及转移性前列腺癌。经查询中国临床试验登记信息，该申办方正在进行本品用于子宫内膜异位症的3期临床试验（CTR）。推测此次申报上市的适应症为子宫内膜异位症。
申报临床
近一周CDE承办的申报临床新药，共计19个，其中化药9个，治疗用生物制品10个，详情如下：
化药
APG-片
本品是新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，现已就多个血液肿瘤适应症获得美国及中国多项Ib/II期临床试验许可。年7月，FDA授予本品的孤儿药资格认定，用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)。
HSK乳状注射液
本品为具有全新化学结构的选择性GABA受体调节剂，透过选择性增强GABA受体介导的离子通道，使氯离子内流，引起神经细胞膜超极化从而实现中枢神经抑制。拟申报适应症：成人内镜检查的镇静和麻醉、全麻诱导。有报道称，本品起效时间快恢復也快，HSK极有可能替代丙泊酚，在已开展的8个临床试验中，已经有效价比丙泊酚高(4-5倍)IMS的销售数据显示，年全球麻超过名受试者使用过HSK。目前临床研究结果显示：HSK是总体安全耐受性良好。本品已于年8月递交首次上市申请，目前还在审评审批中。
氟唑帕利胶囊
本品是一种PARP（聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶）抑制剂。由恒瑞和豪森开发，拟用于治疗复发性卵巢癌、三阴性乳腺癌、晚期胃癌、其他晚期实体瘤、胰腺癌、小细胞肺癌、前列腺癌等。其中卵巢癌、乳腺癌和胚系BRCA或PALB2突变的胰腺癌三个适应症已经在临床3期。
atogepanttablets
本品是继Ubrogepant之后艾尔建第二个口服降钙素相关基因肽（CGRP）受体拮抗剂，主要用于预防偏头痛，同时Atogepant这也是第2款国内申请IND的口服CGRP受体拮抗剂，第一款为BiohavenPharmaceutical的rimegepant。
盐酸左米那普仑缓释胶囊
本品是一种选择性5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）的再摄取抑制剂（SNRI），可同时抑制神经元对5-HT和NE的再摄取，从而使突触间隙的递质浓度增高，促进突触传递功能而发挥抗抑郁作用。9年由美国FDA批准用于纤维肌痛(fibromyalgia)的治疗，年7月26日FDA批准新型抗抑郁药左旋米那普仑(levomilnacipran)上市，用于治疗成人重性抑郁症，商品名为Fetzima。剂型为缓释剂胶囊，规格为4种（20，40，80和mg）。此次成都康弘为全面一致性评价开始后本品的首家申报临床。
治疗用生物制品
Nirsevimab注射液
nirsevimab是一种具有延长半衰期（平均59.3天）的呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，由阿斯利康和赛诺菲开发，作为一种被动免疫疗法，有潜力直接为婴儿提供免疫力、针对RSV提供即时保护。
近日，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了赛诺菲与阿斯利康合作开发的呼吸道合胞病毒（RSV）单抗药物nirsevimab一项IIb期临床试验的阳性数据（Single-DoseNirsevimabforPreventionofRSVinPretermInfants）。结果显示，在RSV流行季，在健康早产儿中，与安慰剂相比，nirsevimab单剂量肌肉注射显著降低了RSV引起的下呼吸道感染（RSV-LRTI）就诊率和住院率。
SAR注射用粉针
本品为TGF-β抗体。转化生长因子(TGF)-β的产生是TME中丰富的免疫抑制剂的实例。肿瘤、肿瘤相关基质细胞和调节性T细胞(Tregs)产生大量TGF-β，TGF-β是骨髓和T细胞的分化因子，其促进髓源性抑制细胞(MDSC)和Treg分化。许多目前临床上可应用的TGF-β抗体具有减轻TME中TGF-β介导的免疫抑制以恢复ICI敏感性的潜力。
Amivantamab注射液、GSK注射液
非首次申报临床了，详见“审评周报期”、“审评周报期”。
看点四
近一周提交一致性评价的品种，共计15个品种，如下：
作者
横颜、米琥
编辑
米琥
