编者按中药在我国的种植使用历史悠久，欧盟又是世界上最大的植物药市场，但中国生产的传统中成药产品进入欧盟市场的不多，品牌中成药更少，更多的是以中药材或者提取物等原料形式销售，处于价值链的低端。传统中成药进入欧盟市场，除了通过药品的形式，还可以以补充剂等形式销售。本文对欧盟市场注册的两个案例（一个是中成药产品在西班牙注册所需要的资料及注意事项，另一个是西班牙公司在欧盟销售的传统特点）进行分析，旨在为我国传统中成药走进欧盟市场提供借鉴。传统中成药以食品补充剂形式在西班牙注册的所需要的资料及注意事项欧盟以外的国家进来产品在欧盟被认为是进口产品。对于中国的药企来说，如果想在欧盟注册一个新产品，在欧洲需有一个法定代表机构，且该机构必须通过一般卫生健康注册。代理人还需要准备申报资料，资料需要以西班牙语填写，申报资料大致可以分成三大类：1.证明性文件①原产国颁发的销售许可证（证书是经由原产国卫生行政部门许可、能在原产国范围内销售使用，且需要注明产品名称、剂型、成分）；②GMP证书或有其他具有同等效力的证书（由原产国主管当局颁发，用来证明产品安全性）；③生产商授权进口商对产品申请卫生证来销售产品；④申请表。2.技术类文件①产品生产工艺资料；②规格需显示每一单位（片、胶囊、瓶或其他适宜容器）或是每克或毫升。其成分必须在标签上注明的配料表一致；每种成分的用量应该显示出来（单位：克，毫克，毫升等），还需要表明各成分的功能，包括营养素和发挥营养学功能和生理功能的产品成分；还须标出辅料（注明类别或编码，例如，甜味剂：糖精或糖精E-）；③如果含有维生素和矿物质的，需说明其来源和矿物盐成分；或者说明其物质基础是什么（例如：盐酸硫胺素毫克需要折算成硫胺素数量；④对植物性的成分，需表述其外观形态（粉末、挥发油等），植物的药用部位（根、茎、花、果、鳞茎等），还需要有包括常用或通用名和相应的学名，指出属种。例如：狭叶松果菊（菊）根。3.产品形式和商业介绍①包装材料：初级包装和包装箱（注明材料的特点）；②产品的分析证书（包括规格和药典或是内部检测使用的分析方法）；③产品标识；④产品推荐的摄入剂量；⑤产品的标签，其中必须包括的有：A.产品主要的营养物质或物质的名称；B.产品的每天的推荐服用剂量；C不要超剂量服用的提示；D.食品补充剂不能取代均衡营养食谱的声称；E.该产品应存放在儿童接触不到的范围的声明；⑥其他数据（不完全列表）：名称：“食品添加剂”，批次、贮藏条件、净含量、保质期、使用方式、如必要可以有警告，营养标签（或营养物质，每一单位剂量。维生素和矿物质还应有在既定的情况下百分比形式的参考值）。除了上述的三大类资料外，还有一些其他的要求。对保健食品等非药品生产企业，不需要西班牙药品GMP证书。但是需要制造商的公司都经过原产国的卫生注册并受政府的卫生管理，还须建立一个基于HACCP原理的质量保证和食品安全体系（危害分析与关键控制点）。GMP认证的实验室等信息有助于注册开展，或符合其他国际公认的食品标准如IFS（国际食品标准）或BRC（全球食品安全标准）。在写申请资料时，还需要注意一些常见的问题。如要注意营养食品是指用于补充正常饮食，包括富含营养物质或其他具有营养或生理效应物质，可单独或联合应用。可以有各种剂型，如胶囊、丸剂、片剂、和其他类似的剂型，或者小单位的香包粉，安瓿装的液体，滴管瓶和其他类似的液体和粉末。在西班牙，维生素和矿物质是唯一允许作为的营养物质（国家注册程序）。对于其他成分（植物和其他物质），需要先登记在其他欧盟国家然后再进入西班牙市场（走共同登记程序）。这些文件资料需要由西班牙驻中国领事馆公正或鉴定，其中所有单据必须有国外的官方翻译，且由西班牙驻中国领事馆公正或是鉴定，如果没有认证通过，需要旁注。这些文件的签发日期不应超过一年，且与卫生登记申请的日期相符。在递交申请资料后，大约3-4个月来进行审批，审批程序取决于产品的成分，整个流程预计需要两个方面的收费：一个是登记费用，每个产品约欧元；另一个是在西班牙的公司财务费用：①成立费用；②年度维持费用，总计约欧元（包括财务事项，还包括开设银行账户）。中成药品种举例分析中医药在西班牙接受度较高，截止到年底，西班牙总共批准了90个传统植物药，正在受理个品种的传统植物药。而中成药因为政策法规、消费者习惯等因素在西班牙还是植物膳食补充剂的身份流通。本文以西班牙天然药物领头企业之一的索里亚公司的注册传统中成药为例，该企业总共有34种传统植物药，有补阳还五丸、肾气丸、健儿丸等等。所有的产品剂型以丸剂为主，生产工艺也多为传统中成药生产方式，多数是以浸膏或干浸膏加上辅料来制作的，服用剂量通常是是一天两片，产品名称和主要成分见表1：表1：34种中成药品种成分表
序号
产品名称
主要成分
1
补阳还五丸
黄芪、当归、芍药、蒺藜、川穹、桃、红花
2
肾气丸
毛地黄、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、芍药、肉桂、姜
3
健儿丸
大麦、薏苡、山药、党参
4
良附丸
高良姜、香附子
5
当归四逆汤
当归、芍药、大枣、甘草、肉桂、茯苓、生姜
6
归脾丸
远志、当归、苍术、龙眼、茯苓、大枣、党参、黄芪、柑橘、甘草
7
养血安神丸
何首乌、地黄、川穹、龙牙草、合欢、枸杞
8
桃红四物丸
当归、地黄、芍药、桃子、红花、川芎
9
保和丸
山楂、白芥子、茯苓、稻、柑橘、连翘、萝卜、大麦
10
九味羌活丸
肉桂、防风根、苍术、白芷、地黄、甘草、川穹、黄芩
11
少腹逐瘀丸
远志、当归、白术、龙眼、茯苓、大枣、党参、黄芪、柑橘、甘草
12
补中益气丸
黄芪、党参、当归、白术、柑橘、升麻、柴胡
13
生脉散
党参、麦冬、五味子
14
通气散
香附、柴胡、川芎
15
六味地黄丸
地黄、山药、山茱萸、茯苓，泽泻、芍药
16
血府逐瘀汤
桃仁、红花、当归、地黄、螺母草、芍药、牛膝、川芎、桔梗、柴胡、甘草
17
丹参丸
丹参
18
天麻钩藤饮
川芎，钩藤、牛膝、栀子、杜仲、益母草、何首乌、白芷
19
柴胡疏肝丸
芍药、柑橘、柴胡、川芎，独活、甘草
20
安神定志丸
茯苓、大枣、人参、远志、菖蒲、合欢
21
四君子丸
党参、白术、茯苓、甘草
22
温胆丸
柑橘、竹茹、白芥子、茯苓、白术、甘草
23
补肺丸
党参、黄芪、地黄、白桑葚、山杏，五味子
24
三妙丸
苍术、黄柏、牛膝
25
减肥丸
洋甘菊、茯苓、白桑葚、白芷、地黄
26
龙胆丸
地黄、当归、党参、甘草、川芎
27
玉屏风散
黄芪、白术、防风
28
丹栀逍遥丸
芍药、柴胡、当归、茯苓、白术、甘草、栀子、薄荷
29
藿香正气丸
甘草、苍术、茯苓、白术、柑橘、厚朴，桔梗、白芷、紫苏、生姜
30
槐角丸
槐角、地榆、黄芩、柑橘、当归、防风
31
八珍丸
地黄、当归、党参、茯苓、芍药、白术、川芎、甘草
32
四物丸
当归、地黄、芍药、川芎
33
更年安丸
小麦、大豆、蒺藜、大枣、何首乌、枸杞、党参、芍药、麦冬、天门冬、五味子、甘草
34
龙胆泻肝丸
地黄、龙胆、柴胡、泽泻、栀子，车前草、茯苓、当归、黄芩、甘草
上述中成药以补益药为主，多为传统方或经典方，用药多缓和，还有一些心血管疾病的药物，所用的辅料也变化不大，主要是微晶纤维素，羟丙基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、β-胡萝卜素和花青素等。工艺也是传统的片剂工艺，较为简单。主要辅料的成分和作用见表2：表2：主要辅料及其作用辅料名称
作用
微晶纤维素
填充剂
羟丙基纤维素
稳定剂、粘合剂
二氧化硅
润滑剂、助流剂
硬脂酸镁
稳定剂、润滑剂
β-胡萝卜素和花青素
染色剂
本例就上述西班牙某一公司的34种中成药产品特点进行分析，希望对国内企业走进欧盟市场的中药品种选择有所帮助。在传统中药走进欧盟过程中，需要国内企业自己转变思维方式，参考借鉴欧洲传统植物注册成为食品补充剂的经验，中药使用历史长，效果作用都被确切证实了，药食同源更是其优势之一，相对于以药品的形式，以食品补充剂的身份在欧盟上市时间短，门槛低，费用低，在欧盟成员国互认快（共同登记程序），可操作度高，更适合我国某些传统中成药产品的功效和企业的市场拓展。目前，商会对外合作部（技术服务中心）已与欧盟多家主要研究机构开展合作，为广大会员企业提供技术和法规支持，力推中国传统中成药尽快进入欧盟市场。赞赏
